ES vaistų priežiūros tarnyba pradėjo geriamojo vaisto nuo COVID-19 vertinimą (0)

Europos Sąjungos farmacijos priežiūros agentūra pirmadienį pranešė, kad pradėjo JAV bendrovės „Merck“ sukurto geriamojo vaisto nuo COVID-19 vertinimą, tuo suteikdama vilčių, kad mirtinai pavojinga liga bus gydoma lengviau.

Šis vertinimas, po kurio gali būti išduotas leidimas naudoti preparatą Europos rinkoje, prasidėjo praėjus dviem savaitėms po to, kai „Merk“ paprašė JAV institucijų leisti naudoti šį antivirusinį vaistą ekstremaliomis sąlygomis.

„EVA (Europos vaistų agentūros) vaistų žmonėms komitetas (CHMP) pradėjo išsamų vertinimą geriamojo antivirusinio vaisto molnupiraviro... suaugusiesiems gydyti nuo COVID-19, kurį bendradarbiaudama su „Ridgeback Biotherapeutics“ sukūrė „Merck Sharp & Dohme“, – sakoma institucijos pranešime.

Preliminarūs rezultatai „rodo, kad šis vaistas gali sumažinti [COVID-19 sukeliančio viruso] SARS-CoV-2 dauginimąsi  organizme ir tokiu būdu apsaugoti COVID-19 sergančius pacientus nuo ligoninės ar mirties“, – nurodė Amsterdame įsikūrusi agentūra.

Antivirusiniai vaistai, tokie kaip molnupiraviras, mažina virusų gebėjimą daugintis, taip sušvelnindami ligą. Šie vaistai yra geriami.

Gydymas šiuo preparatu, skyrus jį per kelias dienas po teigiamo COVID-19 testo, per pusę sumažina hospitalizacijos atvejų skaičių, rodo bendrovės „Merck“, už JAV ribų vadinamos MSD, atliktų klinikinių tyrimų rezultatai.

Jei molnupiraviras bus patvirtintas, tai bus didelis laimėjimas siekiant sumažinti sunkios ligos formos atvejų skaičių. Remiantis „Merck“, klinikinių bandymų rezultatai parodė, kad tarp pacientų, vartojusių vaistą, mirčių nebuvo, nors jų buvo registruota placebą gavusioje grupėje. Tačiau tyrimo apimtis buvo gana maža, todėl gautų skaičių dar negalima patikimai ekstrapoliuoti. 

EVA dabar vertins, ar molnupiraviras atitinka Europoje keliamus veiksmingumo, saugos ir kokybės reikalavimus. 

Nuo EVA išsamaus preparato vertinimo pradžios iki leidimo jį platinti gali praeiti keli mėnesiai, tačiau duomenų recenzavimas bus atliktas iš karto, kai tik duomenys bus prieinami, todėl šis procesas turėtų pagreitėti.

Surinkusi pakankamą kiekį duomenų ir sulaukusi EVA vertinimo išvadų bendrovė „Merck“ galės pateikti oficialų prašymą dėl vaisto tvirtinimo Europos Komisijai.

Paprasčiausia tabletė 

Geriamo vaisto, skirto koronaviruso gydymui, buvo ieškoma nuo pandemijos pradžios, todėl  „Merck“ pranešimas apie jos siūlomą preparatą buvo laikomas svarbiu proveržiu.

Iki šiol COVID-19 terapijoje naudoti preparatai – tokie kaip monokloninių antikūnų kokteilis ar bendrovės „Gilead“ vaistas remdesiviras (ES registruotas pavadinimu „Veklury“) – buvo skirti vartoti suleidžiant į veną.

Tačiau ekspertai perspėja, kad šis vaistas nedaro stebuklų, todėl neturėtų pakeisti vakcinacijos, o tik ją papildyti.

Jie taip pat įspėja, kad labai svarbu šį vaistą skirti anksti, kad jis būtų veiksmingas.

Kadangi ne visada aišku, kam kyla pavojus susirgti sunkios formos COVID-19, didžiausią poveikį vaisto patvirtinimas turėtų tada, jeigu jis būtų pakankamai pigus ir pakankamai saugus, kad galėtų būti plačiai platinamas.

Molnupiraviras iš pradžių  buvo sukurtas kaip gripo ir respiracinio sincitinio viruso – dviejų kitų svarbių ūminių kvėpavimo takų infekcijų – inhibitorius. Pirminę jo atmainą sukūrė Emory (Emorio) universiteto mokslininkų komanda.